La sostanza attiva Imazaquin è un erbicida nonché regolatore della crescita delle piante, proposto da BASF contro la incurvatura permanente del fusto (lodging) per il grano e l’orzo durante i mesi invernali. E’ una delle 84 sostanze attive dell’Allegato B del Regolamento 1490/2002 CE (poi corretto dal 1095/2007) da rivalutare entro il 31 dicembre 2010 di cui è incaricata EFSA (art. 11 del regolamento stesso), in modo da poter essere mantenuta nella lista dei prodotti fitosanitari autorizzati per il commercio entro la UE, a norma della Direttiva 414/91 Consiglio.
Il processo
Il mantenimento della sostanza attiva nella lista della 414 comporta un delicato negoziato tra EFSA e Commissione. Dopo il primo parere di EFSA sull’opinione della Commissione, la Commissione presenta un rapporto di riesame tramite uno Stato Membro che funge da Relatore. In base all’articolo 12 del Reg. 1490, tale rapporto torna di nuovo nelle mani di EFSA per una Revisione dei Pari, e infine alla Commissione che decide se adottare una direttiva per il mantenimento della sostanza attiva entro i prodotti fitosanitari in commercio. EFSA allora ha elaborato una revisione dei pari (peer review) rispetto al Draft Assessment Report proposto da un relatore nazionale (Stato Membro).
EFSA si trova quindi a valutare un parere dato dalla Commissione Europea a norma dell’ articolo 12 del regolamento 1490, laddove si precisa che la Commissione presenta un progetto di rapporto di riesame.
Il Belgio è lo Stato Membro Relatore, e ha prodotto un Draft di valutazione a partire da documentazione fornita dal richiedente, la BASF; tale Draft è stata inviata a EFSA nel gennaio 2008.
Conclusioni
La tossicità acuta nei mammiferi è stata ritenuta bassa (1,7 grammi per kg di peso corporeo negli studi su topi), ma è stata proposta l’indicazione in etichetta “Dannoso se ingerito”. La sostanza non ha evidenziato potenziale cancerogeno o genotossico. La Dose Giornaliera Ammissibile (DGA) e il LIvello di esposizione Accettabile per gli Operatori sono entrambi fissati a 0.25 mg per kilogrammo di peso corporeo. Tali valori sono stati ottenuti considerando il No-Obseved Adverse Effect degli studi ad un anno sui cani. Tali valori implicano che anche operatori privi di protezione non raggiungano la esposizione critica. I dati disponibili sull’impatto ambientale e sulla ecotossicità sono sufficienti per condurre la valutazione circa l’esposizione. Il potenziale per superare -entro le acque sotterranee- il limite accettabile per l’acqua potabile di 0.1?g/Litro –sia per imazaquin che per il suo metabolita CL 266066- è stato considerato basso.
Revisione dei Pari simile è stata condotta anche per il regolatore della crescita Flurprimidol (SePRO Europe Limited è il richiedente) per il quale la Finlandia ha agito come Stato Membro designato, una delle altre 84 sostanze contenute nell’Allegato parte B del Regolamento 1490/2002 CE. Inizialmente la CE aveva optato per una non-inclusione della sostanza nella lista positiva ex direttiva 414, ma in seguito il richiedente ha fornito nuovi dati e studi in particolare sull’esposizione degli operatori e sulle impurità presenti. Informazioni sulle DGA e AOEL nell’Opinione. Mancano comunque tutta una serie di dati riferiti alla valutazione dell’impatto sui consumatori (sebbene non ci si attenda consumo per via alimentare) ma anche di impatto ambientale.
EFSA ha inoltre effettuato una Revisione dei Pari sulla Draft Assessment Report del Regno Unito, che aveva valutato i dati di Syngenta circa la terbuthylazine, a suo tempo negata alla lista ex direttiva 414 dalla Commissione Europea. EFSA ha rilevato ancora oggi la mancanza di dati in particolare circa: il profilo tossicologico (sarebbero stati usati lotti che non rispettano le specifiche di purezza indicate da Syngenta). EFSA propone una classificazione della sostanza come R40 ( cancerogeno di categoria 3, ovvero con possibili effetti cancerogeni in mancanza di prove certe), mentre i metaboliti(MT1, MT13, MT14, LM1, LM2, LM3, LM4, LM5, LM6) rinvenibili nelle acque sotterranee sono stati giudicati tossicologicamente rilevanti. In ragione di ciò sono stati definiti un potenzialmente alto rischio di contaminazione a lungo termine per i mammiferi per via delle acque sotterranee
Altri link utili:
Revisione dei Pari di EFSA Imazaquin